COMITÉ DE BIOÉTICA
COMITÉ DE BIOÉTICA HOSPITALARIA "Dr. Vicente Federico Del Giudice"
Días de Reunión: 1° Martes de cada mes de 9:30 a 12 hs.
CEPIC: Comisión de Evaluación de Protocolos de Investigación Clínica
Días de Reunión: Todos los viernes de 10:30 a 13 hs.
Informe de situación (6 de diciembre de 2011)
La Bioética viene desarrollándose como una disciplina de importancia relevante en diversos campos vinculados a la atención de la salud, en especial en las instituciones hospitalarias. Dentro de los distintos aspectos que son motivo de su atención, se destacan la Bioética Clínica y la Ética de la Investigación en Salud. Las declaraciones y normas internacionales y las leyes, disposiciones, etc. nacionales y provinciales vienen reconociendo la importancia creciente del rol que les cabe y que cumplen los comités de bioética hospitalarios (CBH). Es así que las normas les asignan responsabilidad tanto como órganos de asesoramiento en el tratamiento de los temas de Bioética Clínica, así como en los de Ética de la Investigación. En este último caso los dictámenes de los comités adquieren carácter de vinculantes. Las disposiciones de la ANMAT, de carácter nacional, y leyes y decretos jurisdiccionales recientes no sólo reconocen su papel, sino que establecen una extensión en la asignación de sus tareas.
El Comité de Bioética Hospitalaria (CBH Posadas), creado bajo las facultades conferidas por la Resolución del Ministerio de Salud Nº 169/94, está en actividad desde 1995. El Estatuto vigente que regula su funcionamiento fue aprobado en 2006.
Su función es analizar imparcialmente, asesorar, normatizar y difundir los aspectos éticos y morales que atañen al área de la salud. Sus intervenciones generales revisten carácter consultivo y en este aspecto sus recomendaciones no son vinculantes.
El CBH incluye un comité de ética de la investigación, denominado Comité de Evaluación de Protocolos de Investigación Clínica (CEPIC), constituido por algunos de sus miembros.
Estas actividades se ajustan plenamente al Plan Estratégico Institucional (PEI) que viene siendo delineado para el hospital a fin de afianzar al Hospital como Centro de Referencia Nacional, capaz de brindar prestaciones asistenciales de excelencia y calidad. Es así cuando en su misión se establece “contribuir a mejorar el nivel de salud de la población mediante atención especializada de mediana y alta complejidad”, así como “participar en el proceso y cumplimiento de las políticas de formación y desarrollo de sus recursos humanos y tecnológicos de alta cualificación, estimulando la docencia e impulsando la investigación”. También en lo que la visión refiere en “Aspiramos a ser un Hospital cálido y seguro para sus pacientes, familiares, trabajadores y reconocido por su eficiencia terapéutica, excelencia diagnóstica y calidad en la atención”, “Que garantice equidad basado en el respeto y los derechos de las personas a una atención digna y accesible, “Que cuente con un clima de trabajo satisfactorio entre el personal”, “Que se encuentre estimulado hacia la formación del recurso humano y en estrecha vinculación con el ámbito académico”.
:: Integrantes
El CBH está constituido por miembros titulares y adjuntos, y su Comisión Directiva está formada por un coordinador, secretario, secretario de actas y 6 vocales. Se integra como un equipo interdisciplinario, pluralista e independiente que renueva parcialmente sus integrantes de forma periódica. Actualmente lo integran 20 miembros, 14 de sexo femenino y 6 de sexo masculino, y cuenta con representación de las siguientes profesiones: médicos (13, incluyendo especialistas en pediatría, medicina intensiva, medicina interna, psiquiatría, medicina legal, ginecología, farmacología, oncología), abogadas (2), trabajadores sociales (2), psicóloga, enfermera y filósofa; 8 de los integrantes son extrainstitucionales.
La CEPIC está compuesta por 9 miembros, 4 de los cuales son extrahospitalarios. Son médicos 7 de sus integrantes (pediatras, intensivistas, internista, farmacóloga, oncóloga), una es filósofa y una psicóloga.
Varios miembros del CBH han desarrollado capacitación formal en aspectos de la Bioética en instituciones universitarias o de tercer nivel: Facultad de Filosofía y Letras de la UBA, Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales (FLACSO), la Universidad Católica Argentina y otras. Asimismo, se registra una activa participación de los integrantes del CBH en congresos, jornadas científicas y cursos de carácter nacional e internacional. Distintos miembros del comité cuentan con una trayectoria docente en Bioética en la UBA, la Universidad de Morón, la UADE, etc.
Entre los integrantes de la CEPIC se ha registrado una activa participación en los cursos intensivos del Fogarty International Center y en otros cursos, jornadas y congresos, entre ellos en las actividades del Foro Latinoamericano de los Comités de Ética en Investigación en Salud (FLACEIS), la Red Argentina de Bioética y Derechos Humanos, el Consejo Académico de Ética en Medicina, etc.
El CBH interviene ante requerimientos vinculados a conflictos en la relación profesional-paciente/familia o a la relación institución-paciente/familia, y en aquellos otros planteados entre los distintos agentes del equipo de salud, exclusivamente en lo que respecta a los aspectos del cuidado de la salud.
Mensualmente realiza reuniones ordinarias, y se convoca a reuniones extraordinarias cuando se presentan situaciones problemáticas en los diferentes servicios, por pedido del equipo tratante o de los pacientes o sus familiares. Asimismo, se responden consultas extrahospitalarias y ante requerimientos judiciales.
Entre las cuestiones que considera, resultan de mayor importancia las siguientes:
- Dilemas y problemas planteados en la toma de decisiones sobre aspectos del final de la vida (mantenimiento o retiro de medidas de tratamiento, instalación de cuidados paliativos, etc),
- Desacuerdos éticos acerca de cuestiones de sexualidad y reproducción (interrupción del embarazo, métodos anticonceptivos definitivos, etc).
El asesoramiento sobre los distintos problemas se realiza con la participación del equipo de salud tratante y del paciente o sus familiares, manteniendo la confidencialidad y resguardando los principios éticos. En la gran mayoría de los casos se logra un acuerdo consensuado entre los distintos actores.
Asimismo, se tratan cuestiones de funcionamiento, participación en congresos, jornadas, seminarios, actividades docentes, etc. Se interviene en ateneos y reuniones de distintos servicios del hospital, y se formará parte del Comité de Procuración de órganos para trasplante. En cuanto a la organización de eventos propios, periódicamente se llevan a cabo jornadas sobre distintos aspectos de la Bioética con participación de la comunidad hospitalaria y de interlocutores extrahospitalarios.
Desde 1998 son analizados desde el punto de vista ético los protocolos de investigación que se llevan a cabo en el hospital, tanto los de diseño original de los investigadores del hospital como aquellos que están directamente patrocinados por la industria o los estudios multicéntricos auspiciados por universidades u otros organismos, así como estudios de hospitales que no cuentan con comités de ética de la investigación. Esta función está a cargo de la Comisión Evaluadora de los Protocolos de Investigación Clínica (CEPIC), actualmente integrada por 9 de los miembros del CBH.
Para la evaluación de los protocolos, la CEPIC se basa en la normativa internacional (guías, declaraciones, etc.) y nacional (disposiciones de la ANMAT, etc.), de vigencia consensuada, de acuerdo a procedimientos operativos estándar.
Las resoluciones de esta comisión constituyen un dictamen y son vinculantes.
Las cuestiones más relevantes en la consideración de los protocolos son:
- Situaciones que exponen al sujeto participante en un riesgo mayor al éticamente aceptable por:
- la configuración del grupo control y las intervenciones sobre el mismo,
- la utilización de placebo,
- la fijación de los criterios de inclusión y de exclusión,
- la utilización de un “doble estándar” de cuidado,
- la selección indebida de poblaciones vulnerables, etc.
- Aspectos de forma y/o contenido del “consentimiento informado”.
- Falta de protección del sujeto de investigación por daños o perjuicios producidos por su participación.
- Negativa a proveer la droga luego de finalizado el estudio en caso de que la misma sea beneficiosa para el paciente, etc.
En la mayoría de los casos, las objeciones a los protocolos planteadas por la CEPIC se subsanan con la modificación de algunos aspectos del mismo, o con el compromiso del investigador del hospital de respetar determinadas condiciones durante la implementación del estudio. Con menor frecuencia, se decide no aprobar determinados proyectos por entrar en conflicto con preceptos éticos que deben ser resguardados.
La CEPIC ha venido evaluando una cantidad oscilante de protocolos de investigación o enmiendas a los mismos, que ha alcanzado cifras de alrededor de 50-60/año tiempo atrás. Aproximadamente la mitad de los protocolos analizados han sido estudios patrocinados por la industria. Los restantes son de diseño original de investigadores del hospital, o provienen de universidades del país o del exterior, de sociedades científicas, del Ministerio de Salud de la Nación y de otros organismos públicos. Si bien la mayor parte de los estudios presentados son aprobados, frecuentemente lo son luego de modificados algunos de sus documentos o asumidos determinados compromisos por parte de los investigadores.
El seguimiento de los protocolos en marcha incluye el monitoreo de los efectos adversos comunicados (alrededor de 150 por mes), de los cuales aproximadamente el 30% constituyen efectos adversos serios. Es necesario –y ha quedado establecido en las nuevas normativas- la extensión al monitoreo en terreno de los protocolos activos.
La CEPIC mantiene una frecuencia habitual de sesiones plenarias de una por semana para la discusión de los temas correspondientes, realizándose entre una y otra reunión el análisis de los protocolos y otras tareas: entrevistas con los investigadores, atención de consultas de los sujetos de investigación, análisis de la bibliografía y otras actividades de capacitación, etc.
Regularmente, la CEPIC recibe 4 becarios anuales del programa del Fogarty International Center de los National Institutes of Health (NIH) de EEUU (Programa de Entrenamiento en Ética de la Investigación en las Américas), a cargo de las bioeticistas Dras. Florencia Luna y Ruth Macklin. Su rotación está dirigida a la capacitación y entrenamiento en ética de la investigación.
Entre sus fortalezas se cuentan las siguientes:
- CBH y CEPIC están formalmente constituidas, cuentan con Estatutos y POES.
- Experiencia, adquirida en más de 16 años de funcionamiento.
- Composición multidisciplinaria.
- Integrado por miembros con capacitación e interés real en la temática.
- Ambiente de tolerancia apto para la discusión.
- Renovación parcial periódica de los integrantes.
- Participación como docentes y/o asistentes en actividades formativas, entre ellas jornadas y mesas redondas organizadas en el hospital.
- Integración en actividades de elaboración de documentos y proyectos normativos, etc.
Como debilidades se reconocen:
- Dedicación horaria limitada de los integrantes a las actividades del CBH/CEPIC.
- Área física, equipamiento y soporte administrativo que requieren mejoras.
- Carencia de un mecanismo administrativo para cobertura de gastos, tales como viáticos por la actividad para el CBH de los miembros extrahospitalarios, capacitación formal de los integrantes, realización de actividades, etc.
- Actividad docente limitada respecto a las posibilidades del comité.
- Capacidad de respuesta insuficiente para las actividades de monitoreo de protocolos previstas en la normativa vigente.
- Inserción institucional menor que la conveniente, respecto a las necesidades institucionales.
- Disminución de la cantidad de protocolos de la industria propuesta para evaluación observada en los últimos años.
:: Objetivos para el próximo trienio
El CBH sostiene los objetivos de:
- Afianzar la inserción institucional del CBH y de la CEPIC, y formalizar su inclusión en la estructura.
- Integración y participación en los comités y actividades relacionados con la temática de Bioética.
- Estimular la demanda de consultas éticas en el hospital y ofrecer una respuesta adecuada, concretando así el ofrecimiento de colaboración a la comunidad hospitalaria,
- Mejorar la oferta de las actividades de educación continua intrahospitalaria.
- Colaboración en proyectos educativos extrainstitucionales.
- Fortalecimiento de su estructura interna con la incorporación de integrantes con intereses en campos definidos de la Bioética.
- Recuperar un ámbito físico suficiente para la actividad del CBH.
- Contar con el adecuado apoyo administrativo para la tarea que se lleva a cabo.
- Formalizar la asignación horaria de sus integrantes a las funciones del CBH / CEPIC a fin de permitir el cumplimiento de las tareas a realizar.
- Resolver administrativamente la asignación de un reintegro de gastos a los miembros del CBH / CEPIC que no revistan como agentes del hospital., así como para solventar actividades de capacitación para los miembros del comité.
Son objetivos de la CEPIC:
- Contribuir al desarrollo de la investigación en el hospital, resguardando el respeto a los aspectos éticos que deben ser observados.
- Constituirse en órgano de referencia intra y extra institucional en los aspectos de la evaluación ética de los estudios de investigación.
- Dar respuesta en tiempo y forma a la solicitud de evaluación de protocolos, agilizando el procedimiento de evaluación. Reorganizar los aspectos administrativos de su funcionamiento, a fin de mejorar su eficiencia.
- Actualizar y difundir el procedimiento operativo de evaluación de los protocolos (POE), poniendo en conocimiento de los investigadores la metodología de análisis de los protocolos en sus diversos aspectos bioéticas.
- Intensificar el monitoreo en terreno de los estudios realizados en el hospital, y adecuar el procedimiento a los requerimientos actuales de la normativa.
Dra. Lidia Albano (Secretaria CBH) y Dr. Carlos Apezteguia (Coordinador CBH)
- CONTACTO
- 2º Piso Sector B
- Correo electrónico: bioetica@hospitalposadas.gov.ar
- Teléfono: 4469-9300 internos 1100/1101
FAX: 4469-9210
Pte. Illia s/n y Marconi - El Palomar (1684)
Buenos Aires - Argentina
TE: (011) 4469-9300 - FAX: (011) 4654-7982