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NORMAS ÉTICAS PARA EL USO DE ANIMALES DE LABORATORIO

ETICA Y LEGISLACIÓN  COMPARADA
EN EL USO DE ANIMALES DE LABORATORIO

Los trabajos que se desarrollan en el Bioterio cumplen con los principios de Guías Internacionales para la investigación médica que incluyan animales

• Argentina
• OMS
• Comunidad Económica Europea (L. Internacional)
• Gran Bretaña
• NORINA EURCA
• Estados Unidos de Norteamérica

Regulación Argentina

1. Ley Nacional 14346 sobre malos tratos y actos de crueldad a los animales - 1954.
2. Disposición 6344/96 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT) sobre requisitos para bioterio de entidades que regula.
3. Resolución 617/02 Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) sobre requisitos para Bioterio de entidades que regula.
4. Resolución CD 140/00 Facultad de Ciencias Exactas y Naturales, Universidad de Buenos Aires, aprobado por el Reglamento para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio en la Facultad.
5. Proyecto de ley para la Utilización de Animales de Laboratorio, Boletín de la Asociación Argentina de Animales de Experimentación con Animales de Laboratorio (AADEAL) Numero 15 y 16, 2001

LEY 14346 - MALOS TRATOS Y ACTOS DE CRUELDAD A LOS ANIMALES

Sancionada el 27/IX/1954;promulgada el 27/X/1954; y publicada en el Boletìn Oficial el 5/XI/1954 - Código Penal

ARTÍCULO 1. Será reprimido con prisión de quince días a un año, el que infligiere malos tratos o hiciere víctima de actos de crueldad a los animales.

ARTÍCULO 2. Serán considerados actos de mal trato:

1. No alimentar en cantidad y calidad suficiente a los animales domésticos o cautivos;
2. Azuzarlos para el trabajo mediante instrumentos que, no siendo de simple estímulo, les provoquen innecesarios castigos o sensaciones dolorosas;
3. Hacerlos trabajar en jornadas excesivas sin proporcionarles descanso adecuado, según las estaciones climáticas;
4. Emplearlos en el trabajo cuando no se hallen en estado físico adecuado;
5. Estimularlos con drogas sin perseguir fines terapéuticos;
6. Emplear animales en el tiro de vehículos que excedan notoriamente sus fuerzas.

ARTÍCULO 3. Serán considerados actos de crueldad:

1. Practicar la vivisección con fines que no sean científicamente demostrables en lugares o por personas que no estén debidamente autorizados para ello;
2. Mutilar cualquier parte del cuerpo de un animal, salvo que el acto tenga fines de mejoramiento, marcación o higiene de la respectiva especie animal o se realice por motivos de piedad.
3. Intervenir quirúrgicamente animales sin anestesia y sin poseer el título de médico o veterinario, con fines que no sean terapéuticos o de perfeccionamiento técnico operatorio, salvo el caso de urgencia debidamente comprobada;
4. Experimentar con animales de grado superior en la escala zoológica al indispensable según la naturaleza de la experiencia;
5. Abandonar a sus propios medios a los animales utilizados en experimentaciones;
6. Causar la muerte de animales grávidos cuando tal estado es patente en el animal y salvo el caso de las industrias legalmente establecidas que se fundan sobre la explotación del nonato;
7. Lastimar y arrollar animales intencionalmente, causándoles torturas o sufrimientos innecesarios o matarlos por el solo espíritu de perversidad.
8. Realizar actos públicos o privados de riñas de animales, corridas de toros, novilladas y parodias en que se mate, hiera u hostilice a los animales.

ARTÍCULO 4. De forma...

SEA COMPASIVO CON LOS ANIMALES

Denuncie cualquier acción que cometen en contra de los indefensos

La cultura de una Nación también se mide con el trato que da a los animales

Reemplazo:

• Cultivos: órganos, tejidos, células.
• Microorganismos
• Sistemas físico-químicos: mimetizantes de función biológica ("in vivo")

Refinamiento:

• Perfeccionamiento de métodos para detectar dolor
• Uso de anestésico, analgésicos y tranquilizantes
• Uso de técnicas no invasivas o telemétricas
• Uso de radiografía (tomografía) para detectar tumores o deterioro orgánico
• Aplicar eutanasia anticipada.

Reducción:

• DL₅₀/ test límite (5 g / kg – 500 mg – 5 mg)
• Coordinación para uso conjunto
• Calidad sanitaria, genética y ambiental (menor dispersión de los datos – menor número de animales)
• Banco de datos: publicación de resultados negativos para no repetir
• Acceso a la literatura especializada
• Metodología bioestadistica avanzada

OMS

PRINCIPIOS PARA EL USO DE ANIMALES DE EXPERIMENTACION BASADO EN LAS GUIAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION MÉDICA (THE COUNCIL POR INTERNACIONA ORGANIZATION OF ANIMAL SCIENCES  - OMS 1985.).

PRINCIPIOS BASICOS

1. El avance del conocimiento biológico y el desarrollo de mejoras para la protección de la salud y el bienestar humano y animal requieren de la experimentación sobre animales vivos intactos de una gran variedad de especies.
2. Métodos tales como modelos matemáticos, simulación computada y sistemas biológicos in-vitro deberían ser utilizados en ciertos ensayos científicos.
3. Los experimentos en animales deben realizarse solo luego de la debida consideración de su relevancia sobre la salud humana animal y el avance del conocimiento biológico.
4. Los animales seleccionas para la experimentación deben ser de una especie de calidad adecuada y con el menor numero que se requiera para obtener resultados científicamente válidos.
5. Los investigadores y el resto del personal deben siempre tratar a los animales con conciencia y respetar el cuidado y uso adecuado evitando o minimizando el disconfort, stress o dolor como imperativos éticos.
6. Los investigadores deben asumir que los procedimientos que pudieran causar dolor en seres humanos también lo producirán en otras especies vertebradas a pesar que se requieren mas conocimientos sobre el dolor en animales.
7. Los procedimientos en animales que pudieran causar mas que dolor mínimo o momentáneo o stress deben ser realizados con sedición, analgesia o anestesia apropiada de acuerdo con las practicas veterinarias aceptadas. Los procedimientos quirúrgicos dolorosos  no deben ser realizados en animales paralizados por agentes químicos y no anestesiados.
8. Cuando se renuncia a los requerimientos del articulo 7 la decisión no debe recaer únicamente en los investigadores directamente relacionados, sino que debe ser tomada considerando exactamente la provisión de los artículos 4, 5 y  7 por un cuerpo de revisión adecuadamente constituido. La renuncia a tales requerimientos no debe ser tomada con el propósito de enseñanza o demostración.
9. Al finalizar o cuando sea apropiado durante el experimento los animales que sufrieran de todas formas de dolor crónico o severo, stress, disconfort o impedimentos que no puedan ser recuperados deben ser sacrificados sin dolor.
10. Deben mantenerse para los animales utilizados con proposititos biomédicos las mejores condiciones de vida posible. Normalmente el cuidado de los animales debería estar bajo la supervisión de médicos veterinarios con experiencia en ciencia de animales de laboratorio. En cualquier caso el cuidado veterinario debería estar disponible cuando se requiera.
11. Es responsabilidad del director del instituto o el departamento que utiliza animales asegurarse que e investigador y el personal tenga la calificación o experiencia para conducir procedimientos en animales. Debe proveerse las oportunidades adecuadas para el entrenamiento dentro del servicio incluyendo el consejo sobre el cuidado de los animales.
12. Siempre que sea apropiado usar métodos alternativos. (3 R’s)
    Reemplazo:
    Cultivos: Órganos, tejidos, células.
    Microorganismos
    Sistemas físico-químicos : Mimetizantes de funciones biológicas ("in vivo")
    Refinamiento:
    Perfeccionamiento de métodos para detectar dolor
    Uso de anestésicos, analgésicos y tranquilizantes
    Uso de técnicas no invasivas o telemétricas
    Uso de radiografías (tomografías) Para  detectar tumores o deterioro orgánico.
    DL50/ Test limite (5 g/kg – 500 mg – 5 mg)
    Coordinación para el uso conjunto
    Calidad sanitaria, genética y ambiental (menor disposición de los datos – menor número de animales)
    Banco de datos: Publicaciones de resultados negativos para no repetir
    Acceso a la literatura especializada
    Metodología bioestadística avanzada.
13. Realizar experimentación en animales después de estudiar su importancia para la salud humana y animales  y para el avance del conocimiento biológico.
14. Seleccionar animales de especie y calidad apropiadas y usar el mínimo número requerido para obtener resultados científicamente validos.
15. Tratar a los animales como seres sensibles y considerar imperativo ético el cuidado y uso adecuado, evitando o minimizando el disconfort, angustia y el dolor.
16. Presumir siempre que los procedimientos dolorosos para el hombre también causaran dolor en otras especies vertebradas (requiere investigación).
17. Procedimientos que pueden causar dolor o angustia momentánea o mínima deben ser realizados con sedación, analgesia o anestesia. No realizar procedimientos quirúrgicos o dolorosos en animales no anestesiados o paralizados con agentes químicos.
18. Cuando se requiere apartarse del principio anterior la decisión debe ser tomada por un comité revisor conveniente constituido. Estas excepciones no deben ser hechas solo para demostración o enseñanza.
19. Al final de la experiencia, o en el momento apropiado, los animales que puedan sufrir dolor crónico o severo, angustia, disconfort o invalidez, que no puedan ser aliviados, deben ser sacrificados sin dolor.
20. Los animales mantenidos con fines biomédicos, deben tener las mejores condiciones de vida posibles, de preferencia con supervisión de veterinarios con experiencia en ciencias de animales de laboratorio.
21. El director del establecimiento es responsable por la calificación de los investigadores y demás responsables por la calificación de los investigadores y demás personal, para realizar los trabajos requeridos, debiendo otorgar adecuadas oportunidades de entrenamiento.

Comunidad Económica Europea - CIOMS, Ginebra, 1985.

Animales de experimentación - Legislación Internacional - Europa

• (Gran Bretaña) Cruelty to Animals Act Sustituida en 1986.
• 1985  Consejo de Europa (26 países) Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and other Scientific Purposes (ETS 123)(No es obligatoria)
• Consejo de las Comunidades Europeas Directive for  the protection of animales used  For Experimental and other Scientific.
• Purposes ( 86/609/EEC) + conciso y estricto.(Obligatorio para países miembros mediane Leyes Nacionales)

CCE (Comunidad Económica Europea) - Directiva 86/609/CEE

Aproximación de normas legales de estados miembros para protección de animales para experimentación y otros fines científicos

• Art 5
  Cuidados Generales y Alojamiento según Directrices de Anexo II
• Art 7
  Los experimentos sólo se harán por personas competentes autorizadas o bajo su responsabilidad.
  No se haran si se dispone de Métodos sin animales.
  Seleccionar experimentos que usen menos animales, especies con menor sensibilidad, causen menor dolor, sufrimiento, angustia, daño duradero.
• Art 12 
  Notificar anticipadamente a autoridades los experimentos y datos de las personas que lo efectúan.
  Cuando se prevea sufrimiento prolongado requierese declaracion y autorizacion previa
• Art 14
  Las personas que hagan, o tomen parte en experimentos y las que cuiden los animales deberan tener y certificar nivel suficiente de formación para la tarea.
• Art 19
  Los establecimientos usuarios de animales deberan registrarse. El diseño, construcción y método de funcionamiento garantizaran obtener resultados coherentes con el menor número y el mínimo dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.
  Deberá disponerse de suficiente personal y de asesor veterianario.
  No se usaran animales vagabundos de especie doméstica en los experimentos.

Gran Bretaña: Animal Scientific Procedures Act (Implementa directiva 86/906/EEC.)

• Animales Protegidos: Octopus vulgaris y cualquier vertebrado vivo no humano. Incluye larvas, fetos  y formas embrionarias desde determinadas etapas del desarrollo que para mamíferos aves y reptiles es a medio camino a través de la gestación o incubación  y para peces y anfibios es el punto en que comen independientemente.
• Procedimientos regulados: Los realizados para propósitos científicos en animales protegidos que pueden causar dolor, sufrimiento, distress o daño duradero.
• Entidades administradoras: Ministerio del Interior (Página de Inicio Ofice), edita Code Of Practice y tiene asesoramiento  del Animal Procedures Committee (científicos, veterinarios, juristas, etc)
• Licencias de establecimientos: A nombre de una autoridad responsable de hacer cumplir la ley y definir areas para cada tipo de trabajo. Se denomina Animal Care And Welfare Offcerm, generalmente un Técnico Senior responsable por las actividades diarias. Avisa problemas a los investigadores y ordena cuidados y eutanasia en los casos necesarios.
• Named Veterinary Surgeon: asesora sobre salud y bienestar de los animales, sobre ciertas técnicas, diagnósticos y tratamiento de enfermedades y sobre administración de medicamentos controlados y ordena cuidados y eutanasia.
• Licecias de Proyectos: máximo 5 años, luego renovar sí continua al proyecto.
• Clasifica Severidad para el animal en Leve, Moderada, Sustancial (Re-uso de animales requiere permiso escrito, normalmente no se permite si el primer procedimientos tenía anestesia general)
• Ejemplos:
  Leve: Muestreo de sangre infrecuente, cirugías menores bajo anestesia.
  Moderadas: Cirugías con cuidados y analgesias post-operatoria y ensayos de toxicidad con puntos finales humanitarios.
  Sustanciales: Cirugía mayor con sufrimiento post-operatorio, ensayos de toxicidad con  morbilidad significativa  o muerte como punto final, cualquier  procedimiento con desvío significativo del estado de salud.
• Licencias Personales: Después de concurrir a Cursos Acreditados y aprobar examen final. Autorizan para realizar técnicas específicas, obligan la revisión diaria de los animales y eutanasia lo que presenten ciertos signos.
• Licencia de Establecimientos de Cría y Suministros: (perros y gatos deben ser criados especialmente para investigación)
• Eutanasia:  Se enumeran los métodos recomendados. Los demás son considerados procedimientos regulados y requieren licencias personales de proyecto.
• Registros: Deben mantenerse 5 años después de la muerte de cada animal o de su salida del establecimiento. Los animales grandes (gatos o mayores) deben numerarse permanentemente.

NORINA (A Norwegian Inventory of Alternatives)

Es una base de datos en lengua inglesa NORINA (NOrwegian INventory of Alternatives) que cuenta con casi 4000 datos sobre ayudas audivisuales que se pueden utilizar como alternativa o suplemento de enseñanza para el uso de animales. La base de datos se actualiza mensualmente y puede ser consultada gratuitamente en el sitio web del The Norwegian Reference Centre for Laboratory Animal Science & Alternatives
http://oslovet.veths.no/

La legislación noruega prohíbe la experimentación animal sin un permiso especial otorgado por National Animal Research Authoritydesignado por el Ministerio de Agricultura. Este permiso se da a una persona competente en unlaboratorio, quien tiene la responsabilidad de aprobar o reprobar el uso de animales en cada investigación que se desarrolle. Sitio Web (http://oslovet.veths.no/norina)

Eurca "European Resource Centre for Altenatives in Higher Education"Sitio web: http://www.eurca.org/

Objetivos:

1. Proveer mecanismos para diseminar informacion a docentes sobre alternativas al uso de animales en educación.
2. Promover el uso de las alternativas llevando los recursos a eventos internacionales.
3. Realizar visitas para demostrar el uso de las alternativas.
4. Establecimiento de base de datos incluyendo la experiencia de los usarios.

Alternativas:

Ventajas:

1. Consideraciones éticas
2. Ahorro de tiempo
3. Disminución de costos
4. Mayor flexibilidad para alterar el protocolo experimental
5. Mayor precisión por disminución de la variabilidad individual
6. Potencial mayor de las técnicas "in vitro" para estudiar mecanismos celulares o moleculares.

Desventajas:

• Reducida capacidad para estudiar
• Crecimiento
• Actividad / actuación coordinada de células, tejidos y sistemas
• Caminos bioquímicos y metabólicos integrados
• Comportamiento
• Recuperación del daño tisular
• Interacción organismo – ambiente
• Repuesta idiosincrásica de especies especificas
• Fenómenos dependientes del sexo

Financiamiento / centro

• Barreras para la aceptación de alternativas
• La barrera de la validación
• La barrera de la ciencia
• La barrera de la legislación
• La barrera de la psicología
• La barrera del miedo al litigio
• La barrera del desarrollo
• La barrera de la regulación

 

Guide for the care and use of laboratory animals (nrc/usa/1996)

La persona responsable debe nominar un comité institucional de cuidado y uso de animales (IACUC)

Constitución del Comité

1. Un veterinario con entrenamiento o experiencia en meicina y ciencia de animales de laboratorio.
2. Por lo menos un científico activo con experiencia en investigaciones con animales.
3. Por lo menos un miembro del publico represntado el interes de la cominidad en general (no debe ser usuario de animales de laboratorio ni afiliado de la instiucion ni miembo de la familia inmediata de personas afiliadas con la institución).

ESTADOS UNIDOS DE NORTEAMÉRICA

• Animales Welfare Act Pricpal ley federal que proteje animales de laboratorio. Fue modificada significativamente en 1985 por la Improved Standard For The Laboratory Animals Act.
• Originalmente objetivaba impedir transferencias ilegales de mascotas o instrucciones de investigación y trato humanitarios de primates no humanos. Perros, gatos, conejos, cobayos y hámster usados en investigación, exhibiciones y como mascotas.
• Las modificaciones incluyen provisiones para uso de anestésico y analgésicos y enriquecimiento ambiental de perro y primates no humanos. Subsiguientes modificaciones requieren la supervisión de las instalaciones y de los protocolos de investigación que usan animales por Comités Institucionales de Cuidado y Uso de Animales (IACUC), de Cuidados veterinarios y de Calificación del Personal involucrado.
• En 1990 el Acta se extendió para cubrir caballos y animales de granja y es muy probable que el futuro próximo se modifique para ratas, ratones y aves.
• Desde 1985 también rige la Health Research Extensión Act. Por ella las Instituciones receptoras de subvenciones del Public Health Service (PHS) deben cumplir conPolicy on the Human Care and Use of Laboratory Animals PHS. Requiere adoptar la Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio. (Ultima edición es de 1996 NRC). Cubre todos los vertebrados.
  
  Guide For The Care And Use Of Laboratory Animals (NRC/USA/1996)
  Regulaciones, políticas y principios
• Los bioterios y programas referentes a animales deben operar de acuerdo con esta guía
• La regulación federal sobre bienestar animal, CFR, USA, 1985 (no incluye ratas; ratones ni aves)
• Política sobre cuidado y uso humanitario de animales de laboratorio del servicio de salud publica, usa (PHS 1996).
• La guía endosa los Principios del gobierno de USA para la utilización y cuidado de animales vertebrados usados en ensayos, investigación y entrenamiento. Su interpretación requiere conocimientos profesionales.
• Guide for the Care and Uuse of Laboratory animals (NRC/USA/1996)
• Capítulos
• Política y responsabilidades institucionales
• Ambiente, manejo y gerenciamiento de los animales
• Cuidados veterinarios
• Planta física.

Guide for the Care and Use of Laboratory Animals (NRC/USA/1996)

Protocolos para el cuidado y uso de los animales
Topicos a ser considerados.

• Racionalidad y propósito del uso de animales.
• Justificación de especies / numero de animales (estadísticamente)
• Disponibilidad o adecuabilidad de:
• Procedimientos menos invasivos
• Otras especies
• Uso de órganos aislados
• Cultivo de células o tejidos
• Simulación por computadora
• Adecudo entrenamiento y experiencia del personal.
• Requerimientos no usuales de albergue y cuidado.
• Sedación, analgesia  anestesia apropiados (escala de dolor).
• Duplicación innecesaria de experimentos.
• Realización de multiples cirugías mayores.
• Criterio y procedimiento para intervenciones programadas, remoción de animales del estudio, eutanasia si se anticipa hallazgos dolorosos o estresantes.
• Cuidados postquirúrgicos.
• Métodos de eutanasia o disposición de los animales.
• Seguridad del ambiente de trabajo para el personal
• Protocolo de colonias de crías
• Independiente de
• Procedimientos experimentales
• Producción de roedores con genetica especial se considera proyecto de investigación. Otras colonias no requieren iacuc menos que la institución lo requiera.

Información requerida:

• Mantenimento integridad genetica tanto endocrina como exocria y uso de nomenclatura estandarizada.
• Practicas de manejo
• Nombre del veterinario a ser contactado cuando se necesite.
• Programas de reproducción tiene preocupaciones de bienestar
• Protección de machos y hembras
• Inseminación artificial
• Químicos para sincronizar estro
• Tiempo que se deja macho y hembra
• Tipo de jaula
• Ciclo de luz
• Nutrición
• Sanitización
• Camas
• Edad de reproductores
• Número de camadas / madre
• Manejo de problemas de parto
• Sacrificio de reproductores