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COMO PRESENTAR UN PROTOCOLO PARA SU EVALUACIÓN

El Investigador DEBE presentar TODOS los protocolos en la Coordinación de Docencia e Investigación.

Cada protocolo pasará por dos instancias de evaluación y dos instancias de autorización.

En una primera instancia el Comité de Investigación (CI) del Comité de Docencia e Investigación realiza la evaluación centrada en los aspectos inherentes al proceso de investigación científica. Una vez aprobado lo remite al Comité de Bioética Hospitalaria (CBH). La Comisión Evaluadora de Protocolos de Investigación Clínica (CPIC) (que también evalúa los protocolos que se implementarán en el Bioterio), se aboca a analizar minuciosamente todos los aspectos éticos involucrados en una investigación que se realizarían en este Hospitall. Por lo tanto, su evaluación necesariamente debe ser holítisca.

Cuando en esta instancia un protocolo es aprobado se procede a AUTORIZAR LA IMPLEMENTACIÓN. Se reenvía el protocolo al Comité de Docencia e Investigación el cual, contando con las aprobaciones ética y metodológica, legitima la aprobación del protocolo en el Hospital Posadas.

La firma de la Dirección del Hospital. legaliza la aprobación y la implementación del protocolo en este Hospital.

LISTA DE REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS

1. PROTOCOLOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA:

• Contrato Investigador / Patrocinante
• Protocolo Completo versión en idioma original 1 copia
• Tres copias del Protocolo completo traducido al español
• Documento de Consentimiento Informado. En el ítem referido a las dudas de los pacientes, la única referencia aceptada (además del medico responsable) es el CBH “Dr. Vicente Federico Del Giúdice”sito en el 2° piso Codo A-B (en forma personal) o telefónicamente, comunicándose con los Drs. Alicia García Otero o Carlos Apezteguia al Tel. 4469-9300 interno 1100 o 1101.

Los Informes de Seguridad deben ser presentados junto con un Resumen en español de los mismos, en el que consten: N° de la CIOMS, edad y sexo, fecha del informe, listado de eventos categorizádos médicamente (órgano-aparato-sistema). El evento MUERTE nunca se omitirá de la lista.

Las Enmiendas serán presentadas de la siguiente forma:

• Versión en idioma original 1 copia.
• Versión traducción al español 03 copias.

 
:: Descargar los formularios necesarios para presentar un proyecto:
 

- Formulario 1       - Formulario 2       - Formulario 3